Bộ xét nghiệm COVID-19 của Việt Nam đạt tiêu chuẩn châu Âu
Ông Phan Quốc Việt, Tổng Giám đốc Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á cho biết, Bộ Y tế và Chăm sóc xã hội Anh đã cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn châu Âu (CE) và cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) cho bộ sản phẩm xét nghiệm COVID-19 do Bộ KH&CN giao Học viện Quân y và Công ty Việt Á phối hợp nghiên cứu, sản xuất.
Anh chính thức rời EU vào ngày 31/1/2020, nhưng Luật Dược phẩm của EU vẫn được áp dụng cho Anh đến hết 31/12/2020. Theo quy định của EU, bất kỳ thành viên nào của liên minh này cấp CE thì cũng được lưu hành toàn châu Âu.
Theo chứng nhận, bộ sản phẩm xét nghiệm COVID-19 được sản xuất bởi nhà sản xuất hợp pháp thuộc Tập đoàn Công nghệ Việt Á (378A/8 Hồ Văn Huế, Phường 9, quận Phú Nhuận, TPHCM, 725600, Việt Nam), đại diện ủy quyền là RedCliffe bioscience holding limited (21 Mayfields, Sindlesham, RG41 5BY, Anh) đã được chứng nhận đạt CE theo điều luật về quản lý thiết bị y tế chẩn đoán trong phòng thí nghiệm số 98/79/EC được quy định tương đương của luật pháp Anh (quy định về thiết bị y tế của Anh 2002 SI số 618, đã được sửa đổi). Do đó, bộ sản phẩm này có thể được bán tự do ở tất cả các quốc gia thành viên của khu vực kinh tế châu Âu, bao gồm Anh.
Sau khi được Bộ Y tế và Chăm sóc xã hội Anh cấp phép, bộ sản phẩm xét nghiệm COVID-19 của Công ty Việt Á đã được một đối tác đặt mua độc quyền để phân phối tại Anh, Ấn Độ, Mexico, Mỹ và một số quốc gia tại châu Âu.
Trước đó, vào tháng 3, có 20 quốc gia đã đàm phán mua bộ sinh phẩm này. Trước mắt, Việt Á sẽ xuất khẩu sang Iran, Phần Lan, Malaysia, Ukraine. Trong số này Iran đặt 200.000 test (4.000 bộ), Ukraine đặt 15.000 test (300 bộ).
Tại Việt Nam, UBND TP. Hà Nội cũng đặt 200.000 test để sử dụng cho nhu cầu của Hà Nội và tặng Italy.
Hiện nay, chỉ có một phương pháp duy nhất trên thế giới được WHO công nhận là “tiêu chuẩn vàng” để phát hiện SARS-CoV-2 là Real-Time RT-PCR. Bộ xét nghiệm do Học viện Quân y và Công ty Việt Á phối hợp nghiên cứu và sản xuất cũng sử dụng phương pháp Real-Time RT-PCR. Ông Việt cho biết, thời gian đầy đủ của quy trình để cho ra kết quả dương tính hay âm tính với SARS-CoV-2 của bộ sinh phẩm này là hơn 2 giờ đồng hồ.
Hiện tại, năng lực sản xuất của Việt Á đạt khoảng 10.000 bộ/ngày, khi cần huy động có thể tăng công suất lên 3 lần, hoàn toàn đáp ứng nhu cầu trong nước và xuất khẩu, hoặc hỗ trợ quốc tế.
Chi phí sản xuất bộ kit xét nghiệm đã được Bộ KH&CN tài trợ, nên hiện giá chỉ khoảng 400.000-600.000 đồng/test. Giá thị trường của Trung tâm Kiểm soát và phòng ngừa dịch bệnh (CDC) Mỹ cao hơn gấp 2-3 lần, nhưng chưa sản xuất thương mại ở dạng kit “ready to use”. 1 bộ kit gồm 50 test, dùng 50 lần, theo lý thuyết dùng cho 50 bệnh nhân.
Các tiêu chí độ nhạy, độ đặc hiệu 100%, độ chính xác 100%, độ lặp lại tại phòng thí nghiệm chuẩn thức của Học viện Quân y và Công ty Việt Á về bộ xét nghiệm này cho thấy, các tiêu chí tương đương các bộ sinh phẩm do CDC Mỹ và WHO hướng dẫn./.
Theo chinhphu.vn
Tin cùng chuyên mục
- Uống nước lá ổi tươi có tác dụng gì với sức khoẻ? 08.07.2024 | 16:28 PM
- Đoàn đại biểu huyện Tiền Hải: Dâng hương tưởng niệm các anh hùng liệt sĩ tại các nghĩa trang liệt sĩ 08.07.2024 | 16:17 PM
- Ấn tượng nhà cấp 4 xây dựng đơn giản mà vẫn đẹp như biệt thự 08.07.2024 | 16:18 PM
- Mùa don về trên sông Trà Khúc - đặc sản "độc bản" gây thương nhớ bao tín đồ ẩm thực của vùng Quảng Ngãi 08.07.2024 | 15:50 PM
- Thông tin về tình hình lực lượng lao động của cả nước trong quý 2 08.07.2024 | 16:18 PM
- Thông tin chi tiết về đội bóng chuyền nữ Việt Nam xếp hạng 3 giải thế giới 08.07.2024 | 16:18 PM
- 'Despicable me 4' mở màn gần 50 tỷ đồng ở rạp Việt 08.07.2024 | 15:24 PM
- Bộ Kế hoạch và Đầu tư xây dựng 2 kịch bản tăng trưởng năm 2024 08.07.2024 | 15:13 PM
- Đăng ký vào trường khối công an phải là nguyện vọng 1 08.07.2024 | 15:09 PM
- Hạn chế lãng phí thực phẩm để cứu đói cho hàng triệu người 08.07.2024 | 15:10 PM
Xem tin theo ngày
-
Công tác phòng, chống tham nhũng, tiêu cực ngày càng thực chất, hiệu quả
- Họp Thường trực HĐND tỉnh
- Phấn đấu tăng trưởng GDP quý III đạt từ 6,5 - 7%
- Nâng cao chất lượng nghiên cứu, học tập, quán triệt các nghị quyết
- Tiếp tục thực hiện tốt công tác nội chính, phòng, chống tham nhũng, tiêu cực và cải cách tư pháp
- Trao tặng Huy hiệu 40 năm tuổi đảng cho đồng chí Đặng Trọng Thăng, nguyên Phó Bí thư Tỉnh ủy, Chủ tịch UBND tỉnh
- Chuẩn bị đầy đủ điều kiện tổ chức thành công cuộc diễn tập phòng thủ dân sự ứng phó với bão mạnh, siêu bão và tìm kiếm cứu nạn
- Tập trung tháo gỡ khó khăn, tạo mọi điều kiện phục hồi và phát triển sản xuất
- Hội nghị Ban Thường vụ Tỉnh ủy
- Lực lượng vũ trang tỉnh: 36 tập thể, cá nhân được khen thưởng trong thực hiện phong trào thi đua quyết thắng