Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vaccine phòng Covid-19 Janssen
Căn cứ đề xuất của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với vaccine, sinh phẩm tại cuộc họp ngày 4/7/2021 về dữ liệu chất lượng, an toàn và hiệu quả của vaccine do Công ty TNHH Johnson & Johnson (Việt Nam) cung cấp.
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Y tế dự phòng; Cục trưởng Cục Quản lý Dược; Cục trưởng Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vaccine cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh Covid-19 theo quy định tại Điều 67 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược, cụ thể:
Tên vaccine: Covid-19 Vaccine Janssen.
Thành phần hoạt chất, nồng độ/hàm lượng: Mỗi liều 0,5ml chứa Adenovirus chủng 26 được mã hóa glycoprotein cầu gai của SARS-CoV-2 (Ad26.COV2-S), lượng không nhỏ hơn 8,92 log10 đơn vị nhiễm khuẩn (Inf.U)
Dạng bào chế: Hỗn dịch tiêm.
Quy cách đóng gói: Hộp chứa 10 lọ; mỗi lọ đa liều 2,5ml chứa 5 liều. 5. Tên cơ sở sản xuất - Nước sản xuất: Janssen Pharmaceutica NV - Bỉ và Janssen Biologics B.V - Hà Lan.
Cơ sở sản xuất vaccine Covid-19 Vaccine Janssen khác có thể được thay đổi căn cứ vào khả năng cung cấp vaccine tại thời điểm cơ sở nhập khẩu nộp Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu vaccine theo quy định tại Điều 67 Nghị định 54/2017/NĐ-CP.
Tên cơ sở đề nghị phê duyệt vaccine: Công ty TNHH Johnson & Johnson (Việt Nam).
Quyết định của Bộ Y tế cũng nêu rõ Cục Quản lý Dược có trách nhiệm cấp phép nhập khẩu vaccine Covid-19 Vaccine Janssen theo quy định tại Điều 67 Nghị định 54/2017/NĐ-CP khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu.
Thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vaccine nhập khẩu.
Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm lựa chọn đơn vị có đủ điều kiện đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vaccine, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng.
Cục Y tế Dự phòng thực hiện các trách nhiệm liên quan đến tiêm chủng vaccine Covid-19 Vaccine Janssen được quy định tại Quyết định số 1464/QĐ-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành hướng dẫn tiếp nhận, bảo quản, phân phối và sử dụng vaccine phòng Covid-19 và Quyết định số 1467/QĐ-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc phê duyệt kế hoạch tiêm vaccine phòng Covid-19 giai đoạn 2021 - 2022.
Viện Kiểm định Quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế có trách nhiệm tiến hành kiểm định và cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng lô vaccine Covid-19 Vaccine Janssen trước khi đưa ra sử dụng.
Đến nay đã có 6 loại vaccine được Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vaccine cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh Covid-19 gồm: Vaccine AstraZeneca; Vaccine Sputnik V; Vaccine Pfizer; Vaccine Vero Cell; Vaccine Spikevax (Tên khác là: Covid-19 Vaccine Moderna) và vaccine Janssen.
Theo vtv.vn
Tin cùng chuyên mục
- Nỗi lo an toàn vệ sinh thực phẩm mùa hè 31.05.2024 | 17:07 PM
- Đông Hưng: Thi tìm hiểu kiến thức về phòng, chống tác hại của thuốc lá trong trường học năm 2023 28.10.2023 | 18:42 PM
- Chủ động rà soát, phát hiện, xử lý kịp thời các bệnh truyền nhiễm không để dịch chồng dịch 16.03.2023 | 19:31 PM
- Tình hình dịch Covid-19 tuần qua 05.03.2023 | 20:43 PM
- Tình hình dịch Covid-19 đến ngày 11/2 11.02.2023 | 22:46 PM
- Truyền thông nha học đường "Chăm sóc sức khỏe răng, miệng" cho học sinh 31.10.2022 | 16:03 PM
- Tình hình dịch Covid-19 đến ngày 21/7 21.07.2022 | 18:41 PM
- Tình hình dịch Covid-19 đến ngày 21/5 21.05.2022 | 21:46 PM
- Tình hình dịch Covid-19 đến ngày 22/1 22.01.2022 | 20:53 PM
- Thêm 16.377 ca mắc Covid-19 mới tại 62 tỉnh, thành phố 23.12.2021 | 18:56 PM
Xem tin theo ngày
- Tổng duyệt diễn tập phòng thủ dân sự tỉnh năm 2024
- Ban Chỉ đạo 35 cấp tỉnh: Triển khai nhiệm vụ 6 tháng cuối năm 2024
- Tiếp tục định hướng cho Quốc hội không ngừng đổi mới và phát triển
- Kiểm tra việc lãnh đạo, chỉ đạo và tổ chức thực hiện Kết luận số 21-KL/TW của Ban Chấp hành Trung ương Đảng (khóa XIII)
- Đại hội đại biểu Hội Liên hiệp Thanh niên tỉnh lần thứ V, nhiệm kỳ 2024-2029 thành công tốt đẹp
- Đoàn đại biểu Tỉnh ủy, HĐND, UBND, Ủy ban MTTQ tỉnh: Dâng hương tưởng niệm các anh hùng liệt sĩ tại Nghĩa trang Liệt sĩ quốc gia Đường 9 và Nghĩa trang Liệt sĩ quốc gia Trường Sơn
- Đoàn đại biểu Tỉnh ủy, HĐND, UBND, Ủy ban MTTQ tỉnh: Dâng hương tưởng niệm các anh hùng liệt sĩ tại Thành cổ Quảng Trị
- Đảng ủy Quân khu 3: Ra nghị quyết lãnh đạo thực hiện nhiệm vụ 6 tháng cuối năm 2024
- Đảng bộ huyện Vũ Thư: Kỷ niệm 95 năm thành lập Chi bộ Thư Vũ (1929 - 2024)
- Đẩy mạnh tuyên truyền, vận động các tầng lớp Nhân dân thực hiện tốt các chủ trương của Đảng, chính sách, pháp luật của Nhà nước và các nghị quyết HĐND tỉnh